參照中(zhōng)國(guó)藥典2020年版四部載錄的重組C因子法，通過靈敏度試驗、标準曲線(xiàn)可(kě)靠性驗證、稀釋法排除幹擾、重複試驗，建立氫氧化鋁佐劑的内毒素定量檢測方法。
納米抗體(tǐ)（VHHs）因其可(kě)通過工(gōng)程改造直接在真核細胞和原核細胞中(zhōng)進行表達而成為(wèi)有(yǒu)吸引力的抗體(tǐ)形式。
着基因工(gōng)程、分(fēn)子生物(wù)學(xué)和基因組學(xué)的研究發展，生物(wù)技(jì )術藥物(wù)也迅速發展起來。抗體(tǐ)藥物(wù)已經成為(wèi)發展最快的治療性藥物(wù)。抗體(tǐ)是由Fab片段和Fc片段兩個部分(fēn)組成。
藥物(wù)的質(zhì)量控制包括生産(chǎn)過程以及終産(chǎn)品的質(zhì)量控制。重組蛋白藥物(wù)因其特殊的結構通常需要哺乳動物(wù)表達體(tǐ)系制備，但由于其來源和生産(chǎn)工(gōng)藝的特殊性，安(ān)全性需要額外關注。利用(yòng)哺乳動物(wù)生産(chǎn)藥物(wù)的過程包括工(gōng)程細胞的構建及傳代擴增、細胞培養、抗體(tǐ)純化和制劑。重組抗體(tǐ)藥物(wù)生産(chǎn)的質(zhì)量控制包括生産(chǎn)細胞的質(zhì)量控制和産(chǎn)品的質(zhì)量控制。
報告基因法是将報告基因編碼的序列與基因表達序列融合或者與其他(tā)目的基因融合形成重組蛋白，通過報告基因産(chǎn)物(wù)的表達來顯示目的基因的表達調控。
細胞活性是判斷體(tǐ)外培養細胞在某種條件下是否可(kě)以正常生長(cháng)的指标，例如藥物(wù)處理(lǐ)、放射性或紫外線(xiàn)照射、培養條件變化等。細胞活性檢測方法有(yǒu)很(hěn)多(duō)種，如台盼藍染色法、克隆（集落）形成法、比色法（MTT法）、熒光染色法、ATP含量測定法等。
單克隆抗體(tǐ)藥物(wù)的體(tǐ)外生物(wù)學(xué)活性檢測是對抗體(tǐ)類藥物(wù)有(yǒu)效成分(fēn)以及效價進行測定，是單抗藥物(wù)質(zhì)量控制中(zhōng)非常重要的一環，生物(wù)學(xué)活性檢測貫穿蛋白藥物(wù)整個生命周期，從早期靶點的發現，抗體(tǐ)的篩選，再過渡至CMC階段進行生産(chǎn)、臨床應用(yòng)，到最後上市，都會涉及生物(wù)活性的分(fēn)析。
熒光素酶 (luciferase) 報告基因系統是一種以熒光素 (luciferin) 為(wèi)底物(wù)來檢測熒光素酶活性的報告系統。相比于熒光蛋白，該系統具(jù)有(yǒu)靈敏度高，讀數結果穩定等優點。近幾年，随着生物(wù)醫(yī)藥的蓬勃發展，越來越多(duō)的藥物(wù)選擇熒光素酶報告基因系統作(zuò)為(wèi)生物(wù)學(xué)活性檢測系統。
細胞活性是指樣本群體(tǐ)中(zhōng)健康細胞所占的比例，受培養參數改變、藥物(wù)、生長(cháng)因子及各種疾病因素影響。例如，癌細胞活性增強，引起細胞異常增殖、逃避細胞凋亡；神經退行性疾病和其他(tā)組織退行性疾病則表現為(wèi)程序性細胞死亡；損傷和感染也會對細胞存活産(chǎn)生負面影響， 因此細胞活性檢測對于确認細胞生理(lǐ)狀态是必須的。
2021年2月5日，國(guó)家林業和草(cǎo)原局、農業農村部發布公(gōng)告，調整後的《國(guó)家重點保護野生動物(wù)名(míng)錄》（以下簡稱《名(míng)錄》）正式向公(gōng)衆發布。根據調整後的《名(míng)錄》，鲎科(kē)的中(zhōng)國(guó)鲎，亦稱東方鲎、三棘鲎、中(zhōng)華鲎）和圓尾蠍鲎，(亦稱圓尾鲎），升級為(wèi)國(guó)家二級保護動物(wù)。
免疫球蛋白 G 降解酶 (Immunoglubulin G-degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, IdeS)，來自釀膿鏈球菌，是一種常見的來自 A 型鏈球菌的半胱氨酸蛋白酶，具(jù)有(yǒu)水解 IgG 的肽鏈内肽酶活性，它可(kě)以識别抗體(tǐ)的鉸鏈區(qū)即CH1 結構域和CH2 結構域之間并特異性降解 IgG。
糖基化修飾對蛋白質(zhì)的理(lǐ)化特性和功能(néng)有(yǒu)着重要影響。對于非抗體(tǐ)類重組蛋白來說，糖基化修飾作(zuò)用(yòng)主要是影響穩定性、半衰期及生物(wù)學(xué)效應。而對于抗體(tǐ)類重組蛋白，糖基化修飾主要影響其抗體(tǐ)依賴細胞毒性（ADCC）及補體(tǐ)依賴細胞毒性（CDC）。
治療性單克隆抗體(tǐ)屬于IgG類，含有(yǒu)N-連接寡糖。典型的IgG類抗體(tǐ)由兩條重鏈和兩條輕鏈組成，它們形成三個不同的結構域，包括兩個相同的Fab（抗原結合）結構域和一個Fc結構域。Fc 結構域是重鏈的同源二聚體(tǐ)，在Asn-297位置帶有(yǒu)N-糖基化保守位點。
内毒素(即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多(duō)糖分(fēn)子，lipopolysaccharide，LPS)是研究最透徹也是最常見的生物(wù)熱原，注射即使是 pg 級别的痕量 LPS 也會導緻病人嚴重的熱原反應，引起人體(tǐ)發熱、休克甚至死亡。
内毒素的常規檢測方法是鲎試劑溶酶法（LAL），核心成分(fēn)由鲎的血液中(zhōng)提取而來。在内毒素存在的情況下，LAL 通過酶促級聯凝固，可(kě)以通過比濁法或顯色法定量（圖 1 A）。這些方法涉及多(duō)個酶的步驟，并受限于鲎資源的多(duō)少。
Bottom-up的分(fēn)析策略是一種将蛋白質(zhì)/酶的大片段混合物(wù)分(fēn)解成小(xiǎo)片段的肽段以進行分(fēn)析的策略，被廣泛應用(yòng)于蛋白質(zhì)組學(xué)研究。
自從第一個皮下注射液上市以來，注射熱很(hěn)可(kě)能(néng)是注射的結果。現在，人們将引起恒溫動物(wù)體(tǐ)溫異常升高（發燒、休克或死亡等）的緻熱物(wù)質(zhì)，稱為(wèi)熱原，可(kě)能(néng)是造成大多(duō)數早期發燒和腸外注射描述的其他(tā)附帶生物(wù)效應的原因.
細菌内毒素檢測受多(duō)種因素影響，包括但不限于PH、溫度、螯合劑等。隻有(yǒu)很(hěn)少的樣品沒有(yǒu)幹擾可(kě)直接進行檢測，但是大約90%以上的幹擾因素，可(kě)通過簡單的處理(lǐ)，如不同程度的樣品稀釋消除幹擾。
臨床輸液反應以熱原反應危害最大，發生率最高。内毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多(duō)糖分(fēn)子，lipopolysaccharide，LPS）注射即使是pg級别的痕量LPS也會導緻病人嚴重的熱原反應，引起人體(tǐ)發熱、休克甚至死亡。因此，靈敏可(kě)靠的内毒素分(fēn)析技(jì )術是非常必須的。
内毒素存在于革蘭氏陰性菌的外膜上，通過引發一系列免疫反應對人體(tǐ)健康構成威脅。因此，對其進行準确檢測至關重要。