上海瑞諾生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司

傳統鲎試劑遭遇原料管控？我們有(yǒu)解決辦(bàn)法！

發布時間： 9/23/2022 11:08:11 AM

2021年2月5日，國(guó)家林業和草(cǎo)原局、農業農村部發布公(gōng)告，調整後的《國(guó)家重點保護野生動物(wù)名(míng)錄》（以下簡稱《名(míng)錄》）正式向公(gōng)衆發布。根據調整後的《名(míng)錄》，鲎科(kē)的中(zhōng)國(guó)鲎（Tachypleus tridentatus，亦稱東方鲎、三棘鲎、中(zhōng)華鲎）和圓尾蠍鲎（Carcinoscorpius rotundicauda，亦稱圓尾鲎），升級為(wèi)國(guó)家二級保護動物(wù)。并且在附錄上沒有(yǒu)标注“僅限野外種群”，意味着即使是養殖的中(zhōng)華鲎也在保護範圍内。

鲎使用(yòng)藍色的鮮血挽救了我們很(hěn)多(duō)人的性命，它是我們安(ān)全用(yòng)藥的衛士

随即，國(guó)内某知名(míng)鲎試劑生産(chǎn)及銷售公(gōng)司發布公(gōng)告稱，受上述政策影響，傳統内毒素檢測試劑用(yòng)原料将受到嚴格管控并決定，建議藥企、醫(yī)療器械企業及相關單位。

傳統鲎試劑除了不符合國(guó)家生态資源保護要求外，同時還存在非特異性幹擾（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，導緻的假陽性）及批次不穩定性（原料采集受季節、地域差異的影響）等問題。

保護鲎資源，建立不依賴動物(wù)鲎來源的可(kě)替代的内毒素檢測方法迫在眉睫！

早在2018年9月，FDA已批準重組C因子法用(yòng)于Eli Lilly的偏頭痛藥品Galcanezumab的最終産(chǎn)品的細菌内毒素檢測及産(chǎn)品放行。2020版藥典已正式引入重組C因子法，并于2020年12月30日正式生效。

重組C因子法是以基因重組的方式表達東方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通過内毒素結合并激活的重組C因子能(néng)夠切割底物(wù)獲得遊離的熒光基團，熒光基團的釋放與内毒素的濃度呈正比，從而使得内毒素被定量檢測。

傳統鲎試劑（LAL）法與重組C因子法的檢測原理(lǐ)示意圖

Rhinogen^®重組C因子内毒素檢測試劑盒是近年來新(xīn)開發的内毒素檢測方法，隻需一步反應，優于傳統鲎試劑法且不依賴動物(wù)源成分(fēn)-鲎血，同時靈敏度高、特異性高，是可(kě)穩定且持續提供的替代鲎試劑的内毒素測定試劑。

具(jù)有(yǒu)如下特性：
· 終點熒光測定，與其他(tā)定量LAL方法相當；
· 液體(tǐ)試劑易于使用(yòng)；
· 靈敏度範圍從0.005到5EU/ml；
· 内毒素特異性，無(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的G因子旁路幹擾；
· 消除對動物(wù)源試劑的依賴，符合3R的替代原則；
· 重組表達生産(chǎn)，産(chǎn)品批間一緻性良好；
· 不依賴動物(wù)源性成分(fēn)，提供更高的供應安(ān)全性。

葡聚糖存在時，LAL顯色法會受到G因子旁路的幹擾，而重組C因子（rFC）不受幹擾。

rFC内毒素檢測法具(jù)有(yǒu)更高的檢測準确性。

rFC内毒素檢測法靈敏度高，檢測範圍為(wèi)0.005EU/ml-5EU/ml 。

Rhinogen^®重組C因子内毒素檢測試劑盒，不同批次産(chǎn)品的标準曲線(xiàn)，具(jù)有(yǒu)良好的一緻性。

本試劑盒可(kě)替代傳統鲎試劑用(yòng)于人用(yòng)和動物(wù)用(yòng)注射藥物(wù)（如化學(xué)藥品、放射性藥物(wù)、抗生素類、重組蛋白制品、細胞治療、核酸藥物(wù)等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中(zhōng)間産(chǎn)品、放行産(chǎn)品，GMP環境水質(zhì)監測等的内毒素檢測。