着基因工(gōng)程、分(fēn)子生物(wù)學(xué)和基因組學(xué)的研究發展，生物(wù)技(jì )術藥物(wù)也迅速發展起來。抗體(tǐ)藥物(wù)已經成為(wèi)發展最快的治療性藥物(wù)。抗體(tǐ)是由Fab片段和Fc片段兩個部分(fēn)組成。
藥物(wù)的質(zhì)量控制包括生産(chǎn)過程以及終産(chǎn)品的質(zhì)量控制。重組蛋白藥物(wù)因其特殊的結構通常需要哺乳動物(wù)表達體(tǐ)系制備，但由于其來源和生産(chǎn)工(gōng)藝的特殊性，安(ān)全性需要額外關注。利用(yòng)哺乳動物(wù)生産(chǎn)藥物(wù)的過程包括工(gōng)程細胞的構建及傳代擴增、細胞培養、抗體(tǐ)純化和制劑。重組抗體(tǐ)藥物(wù)生産(chǎn)的質(zhì)量控制包括生産(chǎn)細胞的質(zhì)量控制和産(chǎn)品的質(zhì)量控制。
報告基因法是将報告基因編碼的序列與基因表達序列融合或者與其他(tā)目的基因融合形成重組蛋白，通過報告基因産(chǎn)物(wù)的表達來顯示目的基因的表達調控。
單克隆抗體(tǐ)藥物(wù)的體(tǐ)外生物(wù)學(xué)活性檢測是對抗體(tǐ)類藥物(wù)有(yǒu)效成分(fēn)以及效價進行測定，是單抗藥物(wù)質(zhì)量控制中(zhōng)非常重要的一環，生物(wù)學(xué)活性檢測貫穿蛋白藥物(wù)整個生命周期，從早期靶點的發現，抗體(tǐ)的篩選，再過渡至CMC階段進行生産(chǎn)、臨床應用(yòng)，到最後上市，都會涉及生物(wù)活性的分(fēn)析。
熒光素酶 (luciferase) 報告基因系統是一種以熒光素 (luciferin) 為(wèi)底物(wù)來檢測熒光素酶活性的報告系統。相比于熒光蛋白，該系統具(jù)有(yǒu)靈敏度高，讀數結果穩定等優點。近幾年，随着生物(wù)醫(yī)藥的蓬勃發展，越來越多(duō)的藥物(wù)選擇熒光素酶報告基因系統作(zuò)為(wèi)生物(wù)學(xué)活性檢測系統。