背景:
大多(duō)數生物(wù)約物(wù)都是通過DNA重組技(jì )術，使用(yòng)宿主細胞數達目标蛋白。CHO細胞是生物(wù)制藥行業最常用(yòng)的生産(chǎn)用(yòng)哺乳動物(wù)宿主細胞系。在實際使用(yòng)中(zhōng)，宿主細胞本身會大保表達蛋白質(zhì)，因此目标蛋白
會受到來源于宿主細胞的蛋白雜質(zhì)污染，這些宿主細胞蛋白的存在不僅會降低藥物(wù)療效，而且有(yǒu)導緻感者發生不良免批原性反應的裏大風險。因此，檢測蛋白樣品中(zhōng)HCP殘留含量，并優化工(gōng)藝降低HCP至可(kě)接受水平，是保證藥物(wù)安(ān)全性和獲得監管機構認證的關鍵。
各國(guó)相關法規對HCP的殘留檢測都有(yǒu)相應的要求,ELISA法是各國(guó)藥典推薦方法，美國(guó)FDA建議含量<100ppm, 中(zhōng)國(guó)藥典重組痕苗各論建議CHO細胞HCP<0.05%。本試劑盒中(zhōng)HCP抗體(tǐ)為(wèi)免抗，井經過特殊工(gōng)藝純化獲得, 2D/WB抗體(tǐ)覆蓋度為(wèi)80%。且為(wèi)通用(yòng)試劑盒，可(kě)用(yòng)于大多(duō)數CHO細胞表達系統的工(gōng)藝開發和質(zhì)量控制。
産(chǎn)品規格:
| 編号 |
組成 |
貨号 |
規格 |
儲存溫度 |
| 1 |
CHO HCP 标準體(tǐ) |
RA-IP01A-200 RA-IP01A-100 RA-IP01A-30 RA-IP01A-10 RA-IP01A-3 RA-IP01A-1 RA-IP01A-0 |
紅S6:200ng/mL 橙S5:100ng/mL 黃S4:30ng/mL 綠S3:10ng/mL 青S2:3ng/mL 藍S1:1ng/mL 紫S0:0ng/mL |
2~8℃ |
| 2 | 可(kě)拆卸包被闆 |
RA-IP01-B |
12×8孔 |
2~8℃ |
| 3 | Biotin-HCP抗體(tǐ) |
RA-IP01-C |
12mL |
2~8℃ |
| 4 | streptavidin-HRP |
RA-IP01-D |
30μL |
-20℃ |
| 5 | 洗闆液（20×） |
RA-IP01-E |
50mL |
2~8℃ |
| 6 | 樣品稀釋液 |
RA-IP02-A |
50mL |
2~8℃ |
| 7 | TMB顯色液 |
RA-IP01-F |
12mL |
2~8℃ |
| 8 | 終止液 |
RA-IP01-G |
12mL |
2~8℃ |
說明書
COAs
MSDS