7月5日，第九屆中(zhōng)國(guó)生物(wù)産(chǎn)業大會暨首屆“中(zhōng)國(guó)光谷”國(guó)際生物(wù)健康産(chǎn)業博覽會在武漢盛大召開。會議共設置了14個專業細分(fēn)論壇，邀請了包括陳竺院士、高福院士、程京院士、沈倍奮院士、魏于全院士、周宏灏院士等在内的一百多(duō)位生物(wù)醫(yī)藥行業資深人士，共同探讨了生物(wù)醫(yī)藥與醫(yī)療器械行業的發展戰略。
當日下午，分(fēn)論壇一暨第五屆中(zhōng)國(guó)創新(xīn)生物(wù)藥高峰論壇（IBS 2016）正式召開。我國(guó)免疫學(xué)家、中(zhōng)國(guó)工(gōng)程院院士沈倍奮為(wèi)論壇緻開幕詞。她說：“生物(wù)醫(yī)藥已經成為(wèi)全球新(xīn)一輪科(kē)技(jì )産(chǎn)業變革中(zhōng)創新(xīn)及創業最為(wèi)密集、投資最為(wèi)活躍的領域。”
“在我國(guó)，生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業也得到了國(guó)家的高度重視。國(guó)務(wù)院相繼頒發了促進生物(wù)産(chǎn)業加快發展的若幹政策法規，明确地将生物(wù)醫(yī)藥列為(wèi)戰略新(xīn)興産(chǎn)業。同時，國(guó)家的各項科(kē)技(jì )計劃也加大了對生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業的投入；
其中(zhōng)，‘十二五’期間向生物(wù)醫(yī)藥領域投入的資金較‘十一五’期間翻了一倍多(duō)，達到了400億左右。”
抗體(tǐ)藥物(wù)是生物(wù)醫(yī)藥的重要組成部分(fēn)
沈倍奮院士表示，生物(wù)醫(yī)藥技(jì )術作(zuò)為(wèi)國(guó)家戰略新(xīn)興産(chǎn)業迎來了高速發展時期。抗體(tǐ)藥物(wù)是生物(wù)醫(yī)藥的重要組成部分(fēn)，占據了1/3多(duō)的比重，是近年來生物(wù)醫(yī)藥研發最為(wèi)活躍的領域。截止2015年，國(guó)際上已經批準了60多(duō)個抗體(tǐ)藥物(wù)上市。
1997年，抗體(tǐ)藥物(wù)的全球銷售額僅為(wèi)3.1億美元；而2015年全球抗體(tǐ)市場規 模已經超過700億美元。
抗體(tǐ)藥物(wù)發展4大趨勢
近些年來，抗體(tǐ)藥物(wù)的發展呈現了以下幾個趨勢：
第一，随着第一代重磅抗體(tǐ)藥物(wù)專利相繼到期，抗體(tǐ)類似藥的研發越來越受到重視。美國(guó)、歐盟相繼發布了一系列生物(wù)類似藥研發與評價的指導原則，鼓勵生物(wù)類似藥的快速發展。2015年3月，我國(guó)也發布了《生物(wù)類似藥研發與評價技(jì )術指導原則（試行）》，
對生物(wù)類似藥的申報程序、注冊類别、申報資料等進行了規範。
第二，新(xīn)技(jì )術的突破引領了新(xīn)型抗體(tǐ)藥物(wù)的發展。ADC藥物(wù)、雙特異性抗體(tǐ)等一系列新(xīn)型結構抗體(tǐ)取得了快速發展。
第三，新(xīn)靶點、新(xīn)機制的抗體(tǐ)藥物(wù)臨床應用(yòng)取得了突破。其中(zhōng)，免疫檢查點阻斷抗體(tǐ)成為(wèi)了腫瘤免疫治療的新(xīn)領域。PD-1/PD-L1抗體(tǐ)在黑色素瘤、非小(xiǎo)細胞肺癌等一系列的惡性腫瘤的臨床治療中(zhōng)取得了突破。
此外，還有(yǒu)一系列免疫檢查點抑制抗體(tǐ)處于重點研發狀态。基于靶向抗體(tǐ)的CAR-T等細胞治療技(jì )術在臨床上也取得了突破。一系列靶向血液系統腫瘤和實體(tǐ)瘤的CAR-T、CAR-NK技(jì )術也處于臨床研究階段。
第四，抗體(tǐ)藥物(wù)的研究領域日益廣泛。抗體(tǐ)藥物(wù)最早是用(yòng)于抵抗免疫排斥反應，而現在，這類藥物(wù)的應用(yòng)已經擴展到腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病、眼科(kē)疾病、心腦血管疾病以及生物(wù)安(ān)全防控等領域。
2025年，我國(guó)抗體(tǐ)市場規模可(kě)能(néng)會超過300億
我國(guó)抗體(tǐ)藥物(wù)雖然起步晚，但發展迅速。截止到2015年6月，我國(guó)已批準22個抗體(tǐ)類藥物(wù)上市，其中(zhōng)，國(guó)内自主研發的抗體(tǐ)藥物(wù)共10種。據統計，目前，向CFDA申請注冊的抗體(tǐ)已經超過400個。
“十一五”、“十二五”期間，國(guó)家通過了863、科(kē)技(jì )支撐、新(xīn)藥創制等科(kē)技(jì )計劃，共投入了5億多(duō)元資金，重點支持抗體(tǐ)人源化及人源抗體(tǐ)制備、新(xīn)機制/新(xīn)結構抗體(tǐ)的研發、抗體(tǐ)藥物(wù)質(zhì)量控制、規模化生産(chǎn)等一系列抗體(tǐ)藥物(wù)研發及産(chǎn)業化關鍵技(jì )術。
目前，國(guó)内有(yǒu)一百多(duō)家企業開展單抗藥物(wù)的研制，初步形成産(chǎn)業規模。2014年，我國(guó)抗體(tǐ)藥物(wù)市場規模達60多(duō)億，預計到2025年，這一市場規模可(kě)能(néng)會超過300億。
我國(guó)抗體(tǐ)産(chǎn)業面臨的挑戰
沈倍奮院士強調，我國(guó)抗體(tǐ)産(chǎn)業在蓬勃發展的同時也面臨着巨大的挑戰：一方面，在創新(xīn)性以及前沿科(kē)技(jì )成果轉化上還處于跟跑階段；另一方面，在研品種以生物(wù)類似藥為(wèi)主，缺乏原始創新(xīn)；此外，抗體(tǐ)生産(chǎn)、純化工(gōng)藝、質(zhì)量控制的水平以及産(chǎn)業化規模等方面還落後于國(guó)際水平；生物(wù)反應器、純化系統、科(kē)學(xué)儀器等關鍵設備、原材料和試劑還依賴于進口。