上海瑞諾生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司

會議通知 || 生物(wù)大分(fēn)子藥物(wù)體(tǐ)外活性方法開發、驗證及注冊申報相關

發布時間： 9/28/2022 5:08:52 PM

甲貝醫(yī)藥直播在線(xiàn)講堂

從早期靶點驗證、藥物(wù)發現和開發、IND申報到臨床研究及藥物(wù)上市都離不開體(tǐ)外活性的檢測，不同階段對活性方法的要求也不一樣，但是活性方法的開發一定是基于藥物(wù)的作(zuò)用(yòng)機制，反應藥物(wù)體(tǐ)内的生物(wù)學(xué)功能(néng)或者是潛在的生物(wù)學(xué)效應。基于作(zuò)用(yòng)機制建立的方法，按照法規要求驗證後，能(néng)相對準确反應藥物(wù)在體(tǐ)内的活性情況、藥物(wù)的穩定性、工(gōng)藝的一緻性等，指導藥物(wù)研發與生産(chǎn)，為(wèi)臨床提供數據支持。

3月31日（周四）19:00-20:30，甲貝醫(yī)藥聯合佰傲谷推出“生物(wù)大分(fēn)子藥物(wù)體(tǐ)外活性方法開發、驗證及注冊申報相關”直播。本次直播特别邀請到甲貝醫(yī)藥質(zhì)量控制部總監崔靈英老師、甲貝醫(yī)藥QC部門細胞生物(wù)學(xué)組主管楊穎老師，以及上海瑞諾生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司市場部總監陳晨老師做客直播間，她們将圍繞“生物(wù)大分(fēn)子藥物(wù)體(tǐ)外活性方法開發、驗證及注冊申報相關；抗體(tǐ)依賴性細胞介導的細胞毒作(zuò)用(yòng)(ADCC)；體(tǐ)外生物(wù)學(xué)活性檢測在藥物(wù)研發中(zhōng)的應用(yòng)”等話題展開精(jīng)彩分(fēn)享。

直播安(ān)排

時間：19:00-19:30

主講嘉賓：

崔靈英甲貝醫(yī)藥質(zhì)量控制部總監

主講内容：

生物(wù)大分(fēn)子藥物(wù)體(tǐ)外活性方法開發、驗證及注冊申報相關

大綱介紹：

· 體(tǐ)外活性方法開發及驗證

· 注冊申報對活性方法的要求

時間：19:30-20:00

主講嘉賓：

楊穎甲貝醫(yī)藥 QC部門細胞生物(wù)學(xué)組主管

主講内容：

抗體(tǐ)依賴性細胞介導的細胞毒作(zuò)用(yòng)(ADCC)

大綱介紹：

· 背景介紹

· 傳統ADCC方法開發

· 基于報告基因的ADCC活性方法開發

時間：20:00-20:30

主講嘉賓：

陳晨上海瑞諾生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司市場總監

主講内容：

體(tǐ)外生物(wù)學(xué)活性檢測在藥物(wù)研發中(zhōng)的應用(yòng)

大綱介紹：

· 體(tǐ)外生物(wù)學(xué)活性檢測方法介紹

· 不同活性檢測方法的應用(yòng)案例

時間：20:30-20:40

Q&A環節-答(dá)疑互動

主講嘉賓

崔靈英，擔任上海甲貝醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司質(zhì)量控制部門總監。在抗體(tǐ)藥物(wù)生物(wù)活性分(fēn)析和質(zhì)量控制方面12年以上工(gōng)作(zuò)經驗，熟悉各類分(fēn)析方法如HPLC類、CE類、質(zhì)譜類等方法的開發、優化及驗證到項目申報，尤其在細胞生物(wù)學(xué)功能(néng)研究方面經驗豐富，指導開發了多(duō)株活性檢定用(yòng)報告基因細胞株。曾先後在嘉和、凱惠睿智生物(wù)工(gōng)作(zuò)，參與或負責多(duō)個生物(wù)藥開發、生産(chǎn)及IND申報項目的質(zhì)量研究相關工(gōng)作(zuò)。

楊穎，畢業于複旦大學(xué)藥學(xué)專業，擔任上海甲貝醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司QC部門細胞生物(wù)學(xué)組主管，參與多(duō)個項目中(zhōng)控支持、DS&DP活性放行檢測，主導各類活性方法開發、驗證及檢定用(yòng)報告基細胞株的構建工(gōng)作(zuò)，涉及靶點有(yǒu)PD-1/PD-L1，CD47，EGFR，CXCR4，TIGIT，CTLA4等等。

畢業于南京農業大學(xué)，有(yǒu)10年以上從業經驗，熟悉重組蛋白表達和純化，曾參與數十項産(chǎn)品的調研與開發，擅長(cháng)從産(chǎn)品的特點出發精(jīng)準定位市場。現任上海瑞諾生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司市場部總監，負責産(chǎn)品應用(yòng)和市場推廣。

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