雙特異性抗體(tǐ)之生物(wù)學(xué)活性方法開發

雙特異性抗體(tǐ)（BsAb）作(zuò)為(wèi)藥物(wù)研發領域的新(xīn)星，能(néng)解決部分(fēn)單抗及小(xiǎo)分(fēn)子難以解決的問題，有(yǒu)較大市場發展空間。但雙抗在靶點選擇、組合方式以及适應症等方面更為(wèi)複雜，研發要求比單抗更複雜，需要突破成藥性差、毒副作(zuò)用(yòng)大等技(jì )術瓶頸。

2021年5月，FDA重磅發布《雙抗研發指南》，FDA指出雙抗雙靶點結合與橋接的親和力以及解離速率有(yǒu)潛在的協同效應，強調開發雙抗類藥物(wù)應重點考慮靶點選擇、作(zuò)用(yòng)機制、安(ān)全性和相對于單靶點藥物(wù)的有(yǒu)效性。因此，基于作(zuò)用(yòng)機制的活性研究，無論在雙抗的早期研發，後期CMC生産(chǎn)，還是IND申報都是必不可(kě)少的。尤其可(kě)以将雙靶點協同效應發揮出來的活性方法，能(néng)相對準确地反映藥物(wù)的體(tǐ)内活性、穩定性及工(gōng)藝的一緻性等，指導藥物(wù)研發與生産(chǎn)，為(wèi)臨床提供重要的數據支持。

生物(wù)學(xué)活性控制策略淺談

生物(wù)學(xué)活性是藥物(wù)的關鍵質(zhì)量屬性，設計能(néng)反映産(chǎn)品生物(wù)學(xué)活性的檢測方法一直是質(zhì)量研究的重點和難點。在整個産(chǎn)品的研發周期内，可(kě)以根據研發階段而制定不同的生物(wù)學(xué)活性控制策略。本講座将就生物(wù)學(xué)活性的基本概念以及bioassay的開發及驗證的要點做一個分(fēn)享，同時主講人還結合一些實例跟大家一同探讨bioassay的設計。

基于以上，2022年9月22日19：00，甲貝醫(yī)藥、瑞諾生物(wù)、上海泰坦科(kē)技(jì )攜手“科(kē)創中(zhōng)國(guó)”生物(wù)醫(yī)藥科(kē)技(jì )服務(wù)團成員單位佰傲谷舉辦(bàn)主題為(wèi)——聊聊蛋白藥物(wù)可(kě)開發性-生物(wù)學(xué)活性那些事的在線(xiàn)講座，屆時，歡迎大家積極參與~

甲貝醫(yī)藥

質(zhì)量控制部總監

崔靈英，擔任上海甲貝醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司質(zhì)量控制部門總監。在抗體(tǐ)藥物(wù)生物(wù)活性分(fēn)析和質(zhì)量控制方面12年以上工(gōng)作(zuò)經驗，熟悉各類分(fēn)析方法如HPLC類、CE類、質(zhì)譜類等方法的開發、優化及驗證到項目申報，尤其在細胞生物(wù)學(xué)功能(néng)研究方面經驗豐富，指導開發了多(duō)株活性檢定用(yòng)報告基因細胞株。曾先後在嘉和、凱惠睿智生物(wù)工(gōng)作(zuò)，參與或負責多(duō)個生物(wù)藥開發、生産(chǎn)及IND申報項目的質(zhì)量研究相關工(gōng)作(zuò)。

CMC AD&QC leader

Early Discovery

成藥性評估平台負責人

畢業于中(zhōng)國(guó)藥科(kē)大學(xué)，曾先後任職于珠海市麗珠單抗生物(wù)技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司和信達生物(wù)制藥（蘇州）有(yǒu)限公(gōng)司，從業10多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的大分(fēn)子研發經驗。發表科(kē)學(xué)論文(wén)10餘篇，申請發明專利10餘項。其以主要研究人員參與超過30多(duō)個生物(wù)大分(fēn)子藥物(wù)的開發，涵蓋了單抗、抗體(tǐ)融合蛋白、雙/三特異性抗體(tǐ)，溶瘤病毒等領域，目前參與研發的藥物(wù)已有(yǒu)4款上市。