背景：

       大多(duō)數生物(wù)藥物(wù)都是通過DNA重組技(jì )術，使用(yòng)宿主細胞表達目标蛋白。CHO細胞是生物(wù)制藥行業最常用(yòng)的生産(chǎn)用(yòng)哺乳動物(wù)宿主細胞系。在實際使用(yòng)中(zhōng)，宿主細胞本身會大量表達蛋白質(zhì)，因此目标蛋白會受到來源于宿主細胞的蛋白雜質(zhì)污染，這些宿主細胞蛋白的存在不僅會降低藥物(wù)療效，而且有(yǒu)導緻患者發生不良免疫原性反應的重大風險。因此，檢測蛋白樣品中(zhōng)HCP殘留含量，并優化工(gōng)藝降低HCP至可(kě)接受水平，是保證藥物(wù)安(ān)全性和獲得監管機構認證的關鍵。

       各國(guó)相關法規對HCP的殘留檢測都有(yǒu)相應的要求。ELISA法是各國(guó)藥典推薦方法，美國(guó)FDA建議含量＜100 ppm，中(zhōng)國(guó)藥典重組疫苗各論建議CHO細胞HCP＜0.05%。

包裝(zhuāng)規格：

       CHO宿主細胞蛋白檢測試劑盒包裝(zhuāng)規格如下：    

檢測原理(lǐ)：

       通過ELISA方法和辣根過氧化物(wù)酶催化TMB底物(wù)産(chǎn)生顔色反應，酶标儀450nm波長(cháng)讀取數值。利用(yòng) CHO标準蛋白标準曲線(xiàn)來定量分(fēn)析待測樣品中(zhōng)HCP的含量。

産(chǎn)品特點：

       本試劑盒包含CHO宿主細胞蛋白（HCP）檢測所需要的全部組分(fēn)。可(kě)快速高效檢測由中(zhōng)國(guó)倉鼠卵巢細胞（CHO）産(chǎn)生的生物(wù)制品中(zhōng)的HCP殘留，具(jù)有(yǒu)抗體(tǐ)覆蓋率高，線(xiàn)性良好，靈敏度高等特點。試劑盒中(zhōng)CHO HCP抗體(tǐ)為(wèi)兔抗，并經過特殊工(gōng)藝純化獲得，2D/WB抗體(tǐ)覆蓋度為(wèi)80%。該試劑盒為(wèi)通用(yòng)試劑盒，可(kě)用(yòng)于大多(duō)數CHO細胞表達系統的工(gōng)藝開發和質(zhì)量控制。

特别提示：

       1. 本檢測試劑盒僅供有(yǒu)實驗室安(ān)全常識的專業技(jì )術人員使用(yòng)。在使用(yòng)此産(chǎn)品之前，請需要仔細閱讀産(chǎn)品說明書。

       2. 終止試劑是酸性的，操作(zuò)過程中(zhōng)需要格外注意，防止與皮膚和眼睛接觸。

       3. Streptavidin-HRP須在收貨後置于-20℃長(cháng)期存儲，其餘試劑2~8℃存儲。