背景：

      臨床輸液反應以熱原反應危害最大，發生率最高。内毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多(duō)糖分(fēn)子，lipopolysaccharide，LPS）是研究最透徹也是最常見的生物(wù)熱原，注射即使是pg 級别的内毒素，也會導緻病人嚴重的熱原反應，引起人體(tǐ)發熱、休克甚至死亡。内毒素普遍存在且不易滅活，對制藥和醫(yī)療器械行業是一個挑戰。因此，靈敏可(kě)靠的内毒素分(fēn)析技(jì )術是非常必須的。 

      自 1970 年代起鲎試内毒素檢測方法開始應用(yòng)于醫(yī)藥領域，很(hěn)快被世界各國(guó)廣泛采用(yòng)并将其定為(wèi)法定的細菌内毒素檢查法。傳統鲎試劑分(fēn)為(wèi)凝膠法和光度法兩種，而光度法又(yòu)分(fēn)為(wèi)濁度法和顯色法，其中(zhōng)以動态顯色法的檢測靈敏度範圍最廣，且能(néng)定量檢測内毒素含量并能(néng)提供數據審計追蹤記錄。 

      動态顯色法鲎試劑在内毒素存在下，其裂解物(wù)将開始裂解顯色底物(wù)，導緻溶液變黃。溶液變色所需的時間與存在的内毒素含量成反比。然後，可(kě)以從标準曲線(xiàn)來計算未知樣品的濃度。但作(zuò)為(wèi)傳統鲎試劑的一種，動态顯色法鲎試劑依然存在因生産(chǎn)原料所無法避免的缺點。例如，非特異性幹擾問題：鲎試劑除了能(néng)與内毒素反應外，還會與(1-3)-β-D- 葡聚糖反應，造成假陽性結果。再比如，批次穩定性問題：鲎試劑采用(yòng)海鲎血液作(zuò)為(wèi)生産(chǎn)原料，由于季節、地域等差異，使得鲎試劑的批次差異成為(wèi)常見現象等。 

      随着生物(wù)技(jì )術的進步，重組蛋白生産(chǎn)技(jì )術逐步取代了天然提取技(jì )術。為(wèi)了保護鲎資源，并能(néng)排除旁路 G 因子引起的非特異性幹擾等傳統鲎試劑的劣勢，通過重組表達開發一種不依賴于動物(wù)鲎來源，同時能(néng)兼顧高靈敏度且可(kě)定量檢測内毒素的的試劑盒更是目前的發展趨勢。

概述：

      Rhinogen^® 重組鲎試劑（Recombinant Cascade Reagent，rCR）采用(yòng)基因重組技(jì )術表達鲎血細胞中(zhōng)的 C 因子（Factor C）、B 因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme）；當重組 C 因子與内毒素結合并被激活之後，從而激活重組 B 因子，再由活化後的 B 因子激活重組凝固酶原，使其轉變成具(jù)有(yǒu)生物(wù)活性的凝固酶，最後凝固酶識别并催化下遊帶顯色基團的底物(wù)産(chǎn)生顯色反應。顯色反應的強度和内毒素濃度成正相關，從而定量檢測内毒素。

圖 1. Rhinogen^® 重組鲎試劑内毒素檢測試劑盒反應原理(lǐ)

試劑包裝(zhuāng)：Rhinogen^® 重組鲎試劑内毒素檢測試劑盒包裝(zhuāng)規格如下：

産(chǎn)品特性：

      Rhinogen^® 重組鲎試劑内毒素檢測試劑盒是一種不依賴于動物(wù)源性成分(fēn)，靈敏度高、特異性高、可(kě)穩定且持續提供的内毒素測定産(chǎn)品，具(jù)有(yǒu)如下特性： 

      1.與動态顯色法内毒素檢測試劑操作(zuò)流程一緻，檢測設備相同，分(fēn)析方法一樣；
      2.檢測方便，單步複溶，試劑用(yòng)量為(wèi) 100μl，；
      3.檢測時間隻需 60min
      4.在 96 孔闆中(zhōng)檢測，操作(zuò)方便，且高通量；

      5.靈敏度範圍為(wèi) 0.005EU/ml~5EU/ml；

      6.内毒素特異性，無 G 因子旁路幹擾，避免結果出現假陽性；

      7.消除了對動物(wù)源試劑的依賴，且符合 3R 的替代原則，提供更高的供應安(ān)全性

      8.重組表達生産(chǎn)，産(chǎn)品批間一緻性良好；

      9.本試劑盒可(kě)用(yòng)于人用(yòng)和動物(wù)用(yòng)注射藥物(wù)（如化學(xué)藥品、放射性藥物(wù)、抗生素類、生物(wù)制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中(zhōng)間産(chǎn)品、放行産(chǎn)品的内毒素檢測。 

保存條件：

      采用(yòng)冰袋運輸。收到試劑盒後，請立即置于 2℃~8℃儲存。