背景：

       臨床輸液反應以熱原反應危害最大，發生率最高。内毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多(duō)糖分(fēn)子，lipopolysaccharide，LPS）是研究最透徹也是最常見的生物(wù)熱原，注射即使是pg級别的痕量LPS也會導緻病人嚴重的熱原反應，引起人體(tǐ)發熱、休克甚至死亡。内毒素普遍存在且不易滅活，對制藥和醫(yī)療器械行業是一個挑戰。因此，靈敏可(kě)靠的内毒素分(fēn)析技(jì )術是非常必須的。

       海鲎的阿米巴樣細胞（amoebocytes）對LPS具(jù)有(yǒu)超強敏感性，利用(yòng)海鲎血液阿米巴樣細胞溶解物(wù)制成鲎試劑的内毒素檢測方法自上世紀70年代中(zhōng)期開始應用(yòng)于醫(yī)藥領域，很(hěn)快被世界各國(guó)廣泛采用(yòng)，中(zhōng)國(guó)藥典和歐美藥典将其定為(wèi)法定的細菌内毒素檢查法。經過幾十年的發展和改良，鲎試劑内毒素檢測法已應用(yòng)于制藥、醫(yī)療器械、非内服制劑、醫(yī)藥制品、生物(wù)制劑、水質(zhì)、食品檢測以及科(kē)研等各大領域。

圖1. 鲎試劑檢測方法的發展和改良曆史

       采用(yòng)成分(fēn)複雜的海鲎血液細胞裂解物(wù)作(zuò)為(wèi)反應原料具(jù)有(yǒu)無法克服的缺陷。比如，非特異性幹擾問題：鲎試劑除了能(néng)與内毒素反應外，還會與(1-3)-β-D-葡聚糖反應，造成假陽性結果。再比如，批次穩定性問題：鲎試劑采用(yòng)海鲎血液作(zuò)為(wèi)生産(chǎn)原料，由于季節、地域等差異，使得鲎試劑的批次差異成為(wèi)常見現象。最後，環境污染等原因造成海洋中(zhōng)鲎數量種群的減少導緻原材料越來越難以獲得。随着人用(yòng)和動物(wù)用(yòng)注射藥物(wù)（如化學(xué)藥品、放射性藥物(wù)、抗生素類、生物(wù)制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）需求迅速增長(cháng)，開發快捷而可(kě)靠的定量檢測内毒素的替代方法變得越來越重要。

概述：

       鲎C因子是鲎血細胞中(zhōng)一種對細菌内毒素敏感的絲氨酸蛋白酶原，在細菌内毒素介導的鲎血凝集系統反應中(zhōng)，鲎C因子第一個被内毒素激活而啓動整個鲎血細胞中(zhōng)的血凝級聯反應。Rhinogen^® 重組C因子是以基因重組的方式表達的東方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通過内毒素結合并激活的重組C因子能(néng)夠切割底物(wù)獲得遊離的熒光基團，熒光基團的釋放與内毒素的濃度呈正比，從而使得内毒素被定量檢測。與經典的鲎試劑内毒素檢測方法相比，重組C因子内毒素檢測法具(jù)有(yǒu)更高的特異性，更好的專屬性、精(jīng)密度、準确度、線(xiàn)性範圍及定量限，是目前鲎試劑内毒素檢測方法的改良方法。

産(chǎn)品包裝(zhuāng)：

       該規格試劑盒含有(yǒu)足夠進行96 tests（96孔闆：100μl/孔/test）的試劑：

儲存條件：

       采用(yòng)冰袋運輸。收到試劑盒後，請立即置于2~8℃儲存。未開啓的産(chǎn)品有(yǒu)效期為(wèi)12個月。内毒素工(gōng)作(zuò)标準品溶解以後2~8℃儲存，有(yǒu)效期為(wèi)兩周。

産(chǎn)品特性：

       Rhinogen^®重組C因子内毒素測定試劑盒是一種不依賴于動物(wù)源性成分(fēn)，靈敏度高、特異性高、可(kě)穩定且持續提供的替代鲎試劑的内毒素測定試劑，具(jù)有(yǒu)如下特性：

       1. 終點熒光測定，與其他(tā)定量LAL方法相當

       2. 液體(tǐ)試劑易于使用(yòng)

       3. 靈敏度範圍從0.005到5EU/ml

       4. 内毒素特異性，無G因子旁路幹擾

       5. 消除了對動物(wù)源試劑的依賴，符合3R的替代原則

       6. 重組表達生産(chǎn)，産(chǎn)品批間一緻性良好

       7. 不依賴動物(wù)源性成分(fēn)，提供更高的供應安(ān)全性

       8. 本試劑盒可(kě)替代傳統鲎試劑用(yòng)于人用(yòng)和動物(wù)用(yòng)注射藥物(wù)（如化學(xué)藥品、放射性藥物(wù)、抗生素類、生物(wù)制品等）及醫(yī)療器械（如透析液、植入式器械等）的原輔材料、中(zhōng)間産(chǎn)品、放行産(chǎn)品的内毒素檢測。